Рецепт для гипердиагностики (ошибочной диагностики)?

Ник Бутков, зарегистрированный¹ технолог полисомнографии


Исследования сна на дому, критерии подсчета Американской Академии медицины сна, и вопросы оплаты медицинских услуг

Опубликованные в 2008 году и посвященные вопросам применения методик исследования сна на дому (HST) нормативные документы Центров по оказанию услуг в системах Medicare и Medicaid (CMS) вызвали всплеск активности, способной потенциально привести к гипердиагностике и избыточному оказанию медицинской помощи пациентам с обструктивным апноэ сна (ОАС). Если в прошлом, основные вопросы и озабоченность вызывала проблема недостаточной доступности для пациентов диагностической помощи при расстройствах сна, в наши дни сходную озабоченность вызывает то обстоятельство, что исследования сна стали упрощенными до такой степени, что пациентам назначается не нужная или неподходящая терапия.

Одной из причин возможной гипердиагностики является одномерная система подсчета, которая единообразно использовалась применительно к полисомнографии и исследованиям сна на дому. Для исследования сна в домашних условиях применяются упрощенные системы, базирующиеся на анализе сигналов, полученных от дыхательных датчиков и оксиметрии, и не учитывающие особенности нормальной физиологии сна и бодрствования, а также высокую вероятность наличия артефактов. Риск подсчета неоправданно большого числа дыхательных событий и гипердиагностики снижается в том случае, когда амбулаторные исследования сна проводятся опытными специалистами полноценного сомнологического центра, оказывающего весь комплекс услуг по диагностике сна. При этом высокопрофессиональные сомнологические центры достаточно редко применяют амбулаторные исследования сна, так как затраты времени на осуществление этих исследований и подсчет их результатов делает их невыгодными для осуществления. В то же время, амбулаторные исследования сна часто осуществляются коммерческими структурами, которые работают с низкими затратами и выполняют большие объемы услуг. Большие объемы услуг могут обусловить зависимость персонала этих организаций от возможностей автоматического подсчета записей, который, в свою очередь, приводит к появлению завышенных значений индексов дыхательных нарушений. Конечным результатом является появление ведомого бизнес интересами подхода «фабрики апноэ» при диагностике и лечению расстройств сна с потенциально неверными и дорогостоящими результатами.

Цель написания этой статьи заключалась не в том, чтобы дискредитировать технологию исследования сна на дому (которая является полезным инструментом в правильных руках и при правильном применении), но в том, чтобы дать критическую оценку сложившейся практике применения ее в условиях имеющейся нормативной базы. Неоправданно широкое применение исследований сна на дому вызывает вопросы не только касающиеся финансового обеспечения этих услуг, но и достоверности и надежности медицины сна в целом.


Основные положения

Исследования сна на дому (ИСД) — термин, который свободно применялся по отношению к широкому спектру методов выявления апноэ сна. Этот термин дезориентирует читателя, так как большинство из устройств для ИСД в действительности не регистрируют параметры сна, и их возможности ограничены тремя или четырьмя каналами регистрации респираторных параметров и оксиметрии. Устройства для ИСД с ограниченным числом каналов (обозначаемые как исследования III и IV типов) выпускаются различными фирмами, включая производителей оборудования для терапии положительным давлением вдыхательных путях (РАР).

Технология ИСД не является новой. Устройства III и IV типа с ограниченным количеством каналов доступны на рынке с 1980 годов, и в большинстве случаев в них использовались те же респираторные сенсоры, что и в полисомнографии, но без регистрации физиологических параметров сна. Применение этих устройств являлось предметом активных обсуждений на протяжении последних 25 лет, однако до недавнего времени ни центры CMS, ни Американская Академия медицины сна (ААМС) не одобряли их для диагностических целей. Решение CMS об изменении Национальных правил страхового возмещения, касающееся применения терапии постоянным положительным давлением (СРАР), является результатом изменения политики Американской академии оториноларингологии, хирургии головы и шеи, провозгласившей о недоступности для пациентов диагностики расстройств сна. Для того, чтобы обосновать применение амбулаторных исследований сна с ограниченным числом регистрируемых каналов, центры CMS изменили свою политику финансирования и снизили требования к диагностической точности в пользу стратегий, направленных на обеспечение лучших результатов лечения. Эти подходы включали в себя определение «видимого положительного эффекта» в течение 12-недельного пробного курса СРАР-терапии после постановки диагноза.


Проблемы в существующей политике центров CMS

Существует несколько проблем с существующей политикой центров CMS. Во первых, CMS применяют те же диагностические критерии при оплате амбулаторных исследований, что и при проведении полисомнографии, т.е. наличие 15 и более апноэ + гипопноэ за час сна, либо наличие 5 и более апноэ + гипопноэ при наличии клинических симптомов. Чтобы обосновать отсутствие регистрации параметров сна при проведении амбулаторных исследований, центры CMS изменили определение индекса нарушений дыхания (RDI) как среднее число апноэ и гипопноэ за час записи, в отличие от индекса апноэ-гипопноэ (AHI), определяемого как среднее число апноэ + гипопноэ за час сна. В этих условиях, пациент может просто осознанно задержать дыхание 5 раз в течение часа в состоянии бодрствования, и ему будет показано назначение лечения. Конечно, более вероятный сценарий гипердиагностики заключается в том, что плохо спящий человек будет накапливать «апноэ и гипопноэ» во время периодов бодрствования и переходного (поверхностного) сна, и их будет хватать для того, чтобы соответствовать требованиям финансового обеспечения.

Вторая проблема заключается в том, что амбулаторные исследования сна в настоящее время проводятся способом, существенно отличающимся от оригинального способа его применения, предусматривающего наличие специально обученного вопросам медицины сна специалиста, способного осуществлять всестороннюю клиническую оценку пациента и наблюдение за ним. Как уже упоминалось выше, опытные специалисты в области медицины сна с неохотой занимаются амбулаторными исследованиями, отчасти из-за экономических соображений, отчасти из-за того, что эти исследования часто дают неадекватные или неоднозначные результаты. Как правило, типовая модель организации, занимающейся амбулаторными исследованиями сна, представляет собой частный бизнес-проект, продвигающий свои услуги среди врачей общей практики, проводящий исследования при помощи амбулаторных регистраторов, использующий опции автоматического подсчета дыхательных событий для формирования отчета, и посылающий данный отчет другому врачу для написания клинического заключения; при этом данный врач может и не иметь никакого отношения к ведению данного пациента ранее или наблюдению его в будущем.

Третья проблема, связанная с амбулаторными исследованиями сна, заключается в том, что каждая из имеющихся на рынке систем использует свой собственный набор датчиков, свои собственные алгоритмы обработки сигнала, свои собственные формулы подсчета. Не удивительно поэтому, что каждая система может выдавать отличающиеся от других результаты. Конечно, когда критерии подсчета существенно упрощаются, результаты становятся более повторяющимися. Это стало основой для проведения валидизации результатов автоматического подсчета, или для сравнения амбулаторных исследований сна с полисомнографией. Можно возразить, что любой метод позволит получать одинаковые результаты до тех пор, пока применяются те же методы подсчета. Применяя данных подход, процесс подсчета, не важно в ручном или автоматическом режиме, становится упражнением, дающим воспроизводимые результаты, но не всегда отражающим клиническую реальность. Вместо того, чтобы проводить исследование данной проблемы, усилия в настоящее время направлены большей частью на то, чтобы найти место на рынке для каждого из этих устройств. По мнению авторов статьи, опубликованной в принадлежащем ААМС журнале Journal of Clinical Sleep Medicine, можно прийти к выводу, что амбулаторные исследования сна могут не соответствовать утвержденным ААМС техническим требованиям к полисомнографии, и что почти любая комбинация респираторных датчиков, вплоть то изолированного применения термистора, приведет к получению «положительных результатов» 2.

Четвертая проблема, касающаяся существующей политики в отношении амбулаторных исследований сна, заключается в том, что исходы лечения во многих случаях приравниваются к восприимчивости пациентами лечения. Пациентам, которые даже в незначительной степени соответствуют критериям центров CMS, автоматически назначается лечение методом СРАР-терапии, даже без информирования пациента об альтернативных методах лечения, которые, в некоторых случаях, могли бы заключаться лишь в незначительной модификации образа жизни. Вместо этого, лечение признается успешным, пока пациент его применяет. Проводя аналогию, эту практику можно сравнить с назначением лекарств всем пациентам, у которых по данным исследования с помощью скринингового домашнего прибора выявлены слегка повышенные значения холестерина.


Амбулаторные исследования сна и ААМС

До внедрения указаний центров CMS от 2008 года, ААМС выступала против применения неконтролируемых амбулаторных исследований сна с диагностическими целями. Опубликованные в 2005 году Параметры практики и показания для проведения полисомнографии и связанных процедур не поддерживали применения устройств III и IV типа в неконтролируемых (без контроля персонала) условиях. Вместе с тем, в конце 2007 года, когда стало понятно, что центры CMS будут воплощать в практику свое решение, ААМС изменила свою позицию и опубликовала набор клинических рекомендаций для проведения амбулаторных исследований сна, в которых было указано, что их недавно опубликованные правила подсчета дыхательных событий (которые исходно были разработана для контролируемой полисомнографии), могут применяться также и для амбулаторных исследований 4.

Недавно ААМС анонсировала разработанные ею новые Стандарты аккредитации исследований сна взрослых пациентов, проводимых вне сомнологических центров. Эти стандарты предусматривают, что все аккредитованные ААМС сомнологические центры, желающие проводить амбулаторные исследования, должны получить соответствующий статус. Этот шаг является крайне неудачным, так как с одной стороны он подразумевает, что аккредитованные сомнологические центры (которые уже выполняют сложные комплексные исследования), якобы не могут выполнять амбулаторные исследования без дополнительной аккредитации; с другой стороны это решение открывает двери для любого центра, желающего выполнять амбулаторные исследования сна, при условии, что он соответствует минимальным организационным требованиям и в нем (с ним) работает аккредитованный специалист в области медицины сна, выполняющий функции медицинского директора и осуществляющего подсчет записей.

Правила написаны таким образом, что любой врач, сертифицированная медицинская сестра, или помощник врача могут работать с пациентом, в то время, как медицинский директор такого центра будет отвечать только за контроль за техническими аспектами исследовательских процедур. Применительно к вопросам обработки (подсчета) записей политика является достаточно неопределенной — утверждается, что подсчет может быть проведен «техниками сомнологии, имеющим сертификат техника сомнологии или прошедшими другую установленную сертификацию, технологами полисомнографии, прошедшими соответствующую сертификацию или аккредитацию, респираторными терапевтами, имеющими сертификат специалиста в области расстройств сна, либо техниками по нейрофизиологической диагностике, имеющими дополнительную сертификацию по проблемам сна». В рекомендациях особо не поднимаются проблемы автоматического подсчета, там просто указывается, что «в случае использования, компьютеризированный подсчет амбулаторных записей должен быть проанализирован на предмет точности и отредактирован врачом, имеющим сертификат по медицине сна».

В свете предыдущих заявлений ААМС о том, что в настоящее время в Соединенных Штатах нет недостатка в сомнологических услугах, а также отсутствия данных о том, что амбулаторные исследования сна являются менее затратными по сравнению с полисомнографией (особенно принимая во внимание возможность технических дефектов записей, а также возможность ложно-негативных и ложно-позитивных результатов), отсутствуют достаточные основания для санкционирования данного вида модели исследований. Аккредитация амбулаторных исследований сна является еще одним шагом по включению всех связанных со сном видов деятельности под юрисдикцию ААМС, однако дает очень мало для повышения точности диагностики и эффективности лечения.


Резюме-предупреждение по проблеме амбулаторных исследований сна

Идея проведения исследований сна на дому остается привлекательной для многих, поскольку она представляется менее затратной и комфортной для пациента, который спит у себя дома. Вместе с тем, основной недостаток амбулаторных исследований с регистрацией ограниченного числа каналов заключается в том, что при этих исследованиях не оцениваются показатели структуры сна, применяются чрезмерно упрощенные правила подсчета, полагающиеся только на технологии дыхательных датчиков. С учетом этих обстоятельств, в отчетах о проведении амбулаторных исследований сна часто представлены завышенные значения индексов нарушений дыхания — из-за подсчета (в качестве патологических) нормальных респираторных вариантов, ассоциированных с физиологией сна/бодрствования, а также наличия артефактов, которые могут быть по ошибке подсчитаны в качестве клинически значимых событий. Наиболее распространенными примерами данных нормальных вариантов являются зевота, вздох, задержка дыхания при смене положения тела, нерегулярные паттерны дыхания, сопровождающие начало сна и микропробуждения во время сна, а также респираторные флуктуации, отмечающиеся во время REM-сна. Артефакты могут быть вызваны движениями тела, смещениями датчиков, изменениями положения тела, изменениями амплитуды на канале воздушного потока, связанными с дыханием через рот, когда человек спит, уткнувшись лицом в подушку. Ни один из этих факторов не берется в расчет существующими критериями подсчета респираторных событий ААМС, и ни один из них не указывается в правилах проведения диагностических процедур, установленных центрами CMS. Проблема усугубляется избыточным применением автоматической обработки данных, что становится нормой в сегодняшней практике амбулаторных исследований.

Нет сомнения, что амбулаторные исследования сна могут оказаться полезными в качестве метода, дополняющего полноценные исследования сна в сомнологических центрах, оказывающих весь набор диагностических услуг. Амбулаторные исследования призваны увеличить доступность услуг и повысить выявляемость расстройств сна в популяции. Вместе с тем, требуется критическая оценка возможных преимуществ применения амбулаторных исследований сна с учетом качества оказания помощи пациентам и снижения затрат в учетом текущей политики центров CMS и ААМС.

_____________________________________________________________________________
Ник Бутков, зарегистрированный технолог полисомнографии, является координатором образовательных программ сомнологического центра Rogue Valley, исполнительный директор компании Synapse Media Inc и директор школы клинической полисомнографии в г.Медфорд, штат Орегон. С ним можно связаться по эл. почте sleepeditor@allied360.com. Мнения и суждения, представленные в данной статье, принадлежат только автору и не всегда совпадают с точкой зрения журнала Sleep Review.


Амбулаторные исследования сна и влияние лекарств на сон

Ни центры CMS, ни Американская Академия медицины сна в своих рекомендациях не затрагивали вопроса эффектов лекарственных препаратов на сон и возможности их влияния на полученные результаты. Чрезмерное применение некоторых лекарств может привести к появлению таких симптомов, как утомляемость и сонливость, которые сейчас часто ошибочно воспринимаются в качестве симптомов СОАС. Многие из этих лекарств могут вызвать изменения в паттернах ЭЭГ, а также увеличить частоту возникновения реакций ЭЭГ-активации, движений тела, периодов бодрствования. Когда качество сна плохое, вероятность неточных результатов при проведении амбулаторных исследований увеличивается из-за двигательных артефактов, смещения датчиков, нерегулярностей дыхания, связанных с бодрствованием и переходными стадиями сна.

Автору известно много случаев, когда пациентам, принимавшим большое количество лекарственных препаратов, по ошибке ставился диагноз СОАС. Одним из недавних примеров является здоровая женщина 24 лет, которой был назначен пароксетин для лечения ситуационной депрессии. Пациентка жаловалась на дневную утомляемость. Ей был неверно поставлен диагноз обструктивного апноэ сна и она готовилась к проведению операции по реконструкции нижней челюсти. Тщательный анализ ее полисомнографической записи показал, что у нее не было апноэ сна, а напротив, отмечался выраженный побочный эффект лекарств с повышенной двигательной активностью, спонтанными реакциями ЭЭГ-активации и периодами бодрствования, которые были ошибочно расценены как апноэ сна. Проведение качественного исследования, подсчет результатов которого был проведен опытным специалистом, уберегло пациентку от ненужной операции и помогло выявить истинную причину ее проблем со сном. — Н.Б.


¹ имеющий аккредитацию Американской Академии Медицины сна